培养基行业进口替代空间广阔，国产企业壁垒又在哪里？

细胞培养基是生物医药行业发展的基石，广泛应用于生物制药研发和生产各个环节，对生物医药行业的发展起着至关重要的作用。在生物制药蓬勃发展的背景下，培养基作为上游原材料的关键组成部分，预计将迎来快速增长阶段。随着国产培养基产品的性能和质量不断升级完善，国产培养基厂商有望凭借本土化优势逐步实现进口替代，获得高于市场平均增速的增长水平。

培养基行业正朝着个性化和一体化的方向发展，研发实力强，能提供高性价比一体化服务的企业优势突出。在研发端，生物医药正朝着精准化方面发展，不同细胞株和表达药物所用到的培养基都不一样，需要个性化定制。在生产端，降本增效是企业商业化阶段需要面临的挑战，根据产物情况个性化设计培养基及生产工艺从而增加产量逐渐成为大多数企业的选择。

基于在细胞培养工艺和细胞株构建上积累的优势，国内外头部企业从事定制化培养基生产、OEM培养基服务，以及向下游延伸拓展生物药CDMO业务。通过提供一体化的研发、生产服务，培养基企业深度绑定客户，实现客户相互转化，增强获取订单的能力，同时降低成本，提升公司的盈利能力。、

一、细胞培养基

细胞培养基是生物制药行业研发生产的重要原材料之一，通过在体外模拟细胞的生长环境，可以为细胞生长提供合适的pH、渗透压以及各种营养物质。 

从细胞培养基产业链上下游看：上游主要是细胞培养基的各种原材料生产商，包括血清、葡萄糖、脂类、无机盐、氨基酸和蛋白质等；中游是培养基供应商，为下游客户提供含血清培养基、无血清培养基以及化学成分确定的培养基等各种产品；下游主要是培养基的终端使用者，包括疫苗以及生物药品/制品生产企业，生命科学科研机构等。

细胞培养基有以下不同的分类方法：按培养细胞株不同可以分为 CHO 细胞培养基、HEK293 细胞培养基以及Vero/MDCK/MDBK 等疫苗培养基；按用于细胞不同培养阶段可以分为基础培养基和补料培养基。

一般我们按照培养基所含组分差异把培养基分为含血清、无血清、无蛋白和化学成分确定四类培养基，培养基逐步朝着成分确定，营养物质组成稳定的方向发展。无血清培养基营养物质含量丰富，批间差异小，同时成分确定有利于下游分离纯化，已经成为主流使用的培养基品类。根据澳斯康招股书，2021 年我国无血清培养基占培养基总体市场规模的 72.5%。化学成分确定培养基 CDM 是目前公认最安全和理想的培养基，仅含有重组蛋白和激素，能严格保证批次间的稳定性。

培养基是生物制药研发、生产阶段必不可少的重要原材料，广泛用于人用/兽用疫苗，蛋白/抗体药物以及细胞与基因治疗产品当中。根据澳斯康招股书披露，在生物制药上游主要原材料和耗材市场中，细胞培养基市场规模占比最大，2020 年全球培养基市场规模约占全球生物制药耗材规模的35%。从国内人用疫苗及生物制品生产企业披露情况看，培养基成本占原材料采购总额的比例在 20%-40%之间，相比于其他耗材成本处于较高位置。

二、全球细胞培养基行业现状

细胞培养基是细胞培养最关键和必不可少的原材料。细胞培养基作为生物制药上游核心原材料，是人用疫苗、兽用疫苗、抗体和蛋白类生物药以及细胞和基因治疗产品等多种生物制剂生产过程中细胞培养环节必不可少的。近年来，全球细胞培养基市场规模稳中有升，至2021年达21亿美元，预计未来几年将保持较快速度发展，到2024年有望达到30亿美元。

三、中国细胞培养基行业现状

近年国内细胞培养基市场规模迅速扩张，从2017年的6.13亿元增长至2021年的26.34亿元，期间年均复合增速为43.98%。预计2022年将超过30亿元，达到31.31亿元。

在中国培养基市场中，国产培养基的比例逐年提高，从2017年的19.2%增长至2021年的 33.7%。国产培养基的市场份额升高一方面得益于国产培养基质量的不断提升与改进，另一方面也得益于国产培养基厂商在本土市场灵活高效的供应链和市推广策略等因素。

随着国内厂商的业务增长和国产无血清培养基技术的逐步完善，无血清培养基的国产化率持续增长，在2021年达到29.6%。

四、细胞培养基行业竞争格局

2021年，受新冠疫情的持续影响以及生物药的不断上市，中国整体培养基市场增长迅速，部分国产培养基厂商市场份额进一步增加。

培养基行业竞争格局相对集中，国产厂商占比仍有提升空间。从21世纪初开始，赛默飞、丹纳赫和默克三巨头凭借一系列的收购获得了全球培养基市场约 90%的份额，产品线覆盖了疫苗、抗体、重组蛋白和细胞与基因治疗等各种领域。国内市场同样以三大进口品牌为主，根据澳斯康招股书，2020 年赛默飞、丹纳赫和默克在国内市占率为64.7%，低于在全球市场中的占比，澳斯康、奥浦迈等国产企业凭借本土化优势获得一定市场份额，并且占比有提升趋势。

五、细胞培养基行业面临的挑战

细胞培养产品和服务行业是近年来的新兴行业，随着下游生物药市场规模的不断提升而蓬勃发展，产业地位越来越重要。细胞培养基具有较高的行业壁垒，除了涉及科学复杂技术难度大和监管严格外，下游客户黏性大，对供应商认证周期长，具有较强的品牌壁垒。

我国细胞培养基行业挑战主要体现在本土企业在行业内的知名度仍有待提高、市场认可度不足。细胞培养基行业发展百余年，长期由大型跨国公司垄断，使本土企业在推广自有产品时面临较高的品牌壁垒，限制了其销售规模的扩大与市场占有率的提高，对我国本土细胞培养基行业发展造成一定不利影响。

壁垒在哪里：品牌+配方+生产工艺

品牌：客户具有较高的品牌使用黏性。培养基与药物的研发、生产关系紧密，客户在选择前会进行严格筛选。在研发端，培养基直接影响研发的进度和成败，在生产端则会影响生产效率及质量，因此客户会更倾向选择品牌认可度高的产品，并且一经确定后不会轻易更换。根据《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》，培养基变更应根据实际情况纳入变更参考类别，并提供相应说明及更新材料，更换将会带来额外的时间成本和资金成本。

配方：培养基配方种类丰富，个性化程度高。培养基配方是根据培养细胞类型和表达产物进行特定化选择的，配方一般包含70-100种不同化学成分，不同细胞生长需要的营养物质和细胞因子存在差异，因此需要根据细胞代谢组学对培养基配方进行针对性调配。

即使是同一类细胞，由于合成的药物分子组分不同，消耗的培养基成分也存在差异，需要根据药物分子进行配方调整，进一步增加了培养基配方的复杂度。培养基配方属于培养基企业的核心技术秘密，对培养基产品质量和公司业务开展产生重要影响。

生产工艺：规模化合规生产能力是核心竞争力的重要体现。生产工艺选择（如原料粉碎、混合技术、温度控制等）直接影响产品溶解性、产量和批次间稳定性，进而影响产品质量。干粉培养基生产过程中，对研磨和混匀的工艺要求很高，使得浓度差异数万倍的成分能够均匀添加和混匀，并且在运输和储存过程中仍然保持均一状态。

此外原材料供应商管理也很重要，不同供应商或同一供应商不同批次原料都会对细胞生长结果产生影响。商业化阶段的培养基稳定生产和大规模供应能力更是影响客户选择的重要因素。

七、行业发展趋势：定制化优势明显，新工艺对培养基提出更高要求

规模效应：SKU 扩张+大规模生产。新技术涌现以及商业化阶段的项目数量越来越多，为发挥培养基生产规模效应提供契机。CGT、新型蛋白/抗体药物等创新项目对新类型培养基提出要求，拥有SKU数量多的企业更能满足客户研发生产一站式需求。新型培养基的价格一般高于传统培养基，通过扩张 SKU 进入新的应用领域可以提升企业盈利水平。

一般来说培养基生产线一天只能生产一个批次的产品，提升通用型或定制化培养基单批次产量，则可以凭借规模生产优势提高资产运营效率，进而提升盈利水平。

定制化培养基成为行业趋势。目前培养基的开发通常是针对同类细胞株开发同一款培养基，虽然简化了培养基产品类型但也牺牲了表达产物的产率。随着细胞培养越来越精细化，对产量要求越来越高，基于细胞生长情况及表达产物类型对培养基进行定制化开发更能贴近客户需求，提高产量同时降低成本。

能否根据客户需求快速推出定制化培养基也逐渐成为衡量公司竞争力的重要指标。比如奥浦迈使用定制化的基础和补料培养基使得 CHO-K1 细胞产物表达量由 2.68g/L 提高至6.50g/L，并且产物的核心质量指标与原工艺保持一致，达到降本增效的目的。

浓缩流加/灌流等新生产工艺的应用对高性能培养基提出新需求。随着工业界对降低成本和提高产量的要求越来越高，浓缩流加和灌流等新生产工艺逐渐应用于药物的生产环节，从而对培养基的参数和用量提出新要求。

根据文献统计，在大规模培养条件下，灌流工艺CF 和浓缩流加工艺CFB的表达物产量大于普通流加工艺 FB（CF 265kg/year VS FB130kg/year），但综合成本却更低，CF 为$87/g，CFB 为$118/g，而FB为$158/g。在CFB和灌流工艺中，固定成本较低而物料成本占比较高，对培养基尤其是高性能补料培养基的使用量变大。

文章来源：华经产业研究，东亚前海证券，未来智库

原文链接：https://www.xianjichina.com/special/detail_514337.html
来源：贤集网
著作权归作者所有。商业转载请联系作者获得授权，非商业转载请注明出处。